世界卫生组织药品标准专家委员会第39次技术报告/世界卫生组织技术报告丛书

序

1．前言

2．一般政策

 2．1药品质量保证中的共同问题

 2．2药典讨论小组

 2．3人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)

 2．4药品管理机构国际会议(ICDRA) 

 2．5假药

3．质量控制——质量标准和检验方法

 3．1国际药典

 3．2抗逆转录酶病毒药品的药典质量标准

 3．3放射药品质量标准

 3．4抗结核药物的质量标准

 3．5国际药典中青蒿素类药品质量标准的修订

 3．6对抗逆转录酶病毒药物的筛查检测方法

 3．7对抗结核药物的筛查检测方法

4．质量控制——国际参考物质

 4．1国际化学对照品

5．质量控制——国家实验室

 5．1外部质量保证评价行动计划

6．质量保证——药品生产质量管理规范

 6．1起始物料的抽样概念

 6．2供热、通风和空调

 6．3植物药的生产

 6．4验证

 6．5制药用水

7．质量保证——检查

 7．1药品和相关物料的抽样

 7．2 GMP检查员的培训模式

8．与分销和贸易相关的质量保证体系

 8．1药用起始物料的分销与贸易的质量管理规范(GTDP)

 8．2 WHO关于国际贸易中药品质量的认证行动计划

 8．3 WHO关于国际贸易中药用起始物料质量的认证行动计划

 8．4药品分销质量管理规范

9．质量保证——风险分析

 9．1 GMP生产和检查的新思路

10．质量保证——稳定性

 10．1稳定性试验条件

11．质量保证——药品供应

 11．1由WHO实施的预认证计划

 11．2质量检测实验室和采购机构的预认证

 11．3预认证程序的更新

12．关于多来源药品互换性的管理原则

 12．1关于互换性的主要指导原则

 12．2免作体内生物等效性研究的药品资格审核

 12．3溶出度试验

 12．4对照药品目录

13．高传染性疾病的固定剂量复方制剂

 13．1 固定剂量复方制剂的注册指导原则

14．国际非专利名称

15．小结和建议

 15．1批准并建议使用的新质量标准和指导原则

 15．2应继续工作并在下次专家委员会会议上报告进展情况的内容

 15．3新工作领域的建议

附录1 国际化学对照品和国际红外对照光谱

附录2 药品生产质量管理规范：起始物料抽样要求(修订)

附录3 WHO药品生产质量管理规范：制药用水

附录4 WHO关于药品和相关物料的抽样指导原则

附录5 固定剂量复方制剂注册指导原则